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          2011年4月份FDA上市新藥乙酸阿比特龍酯(阿比特龍)

          4月29日,美國食品和藥物管理局批準了Zytiga(阿比特龍醋酸鹽)與強的松(類固醇)聯合用于治療晚期(轉移)去勢抵抗前列腺癌患者,這些患者先前已經接受過多西他賽化療。

          對于前列腺癌患者,男性荷爾蒙睪丸激素刺激前列腺腫瘤的生長。藥物或手術治療用來減少睪丸激素的生成或者阻止睪丸激素的作用。但是,有時即使睪丸激素水平較低,前列腺癌也可以繼續增長。

          Zytiga是一種靶向細胞色素P45017A1(CYP17A1)的藥丸,細胞色素P45017A1在睪丸激素的生成中起重要作用。該藥物通過減少這種刺激癌細胞繼續生長的激素的生成而起作用。

          該申請是經FDA的優先審核程序審核的。Zytiga在監管目標日期2011年6月20日之前被批準。

          FDA藥物評價和研究中心腫瘤藥品辦事處主任RichardPazdur博士說到,Zytiga延長了之前曾接受治療并且幾乎沒有其他有用的治療選擇的晚期前列腺癌患者的生命。

          一項納入了1195例之前曾接受過多西他賽化療的晚期去勢抵抗前列腺癌患者的臨床研究驗證了Zytiga的安全性和有效性。這些患者隨機接受Zytiga(每日一次)聯合潑尼松(每日兩次)或安慰劑(糖丸,每日兩次)聯合潑尼松治療。

          該項研究旨在測量晚期去勢抵抗前列腺癌患者的整體存活率和從治療開始到病人的死亡的時間。Zytiga聯合潑尼松組患者的整體生存期為14.8個月,而安慰劑聯合潑尼松組為10.9個月。

          接受Zytiga治療的患者報告的最常見的副作用包括關節腫脹或不適、血鉀水平低、體液滯留(通常是腿和腳)、肌肉不適、潮熱、腹瀉、尿路感染、咳嗽、高血壓、心跳異常、尿頻、夜間排尿增加、腸胃不適或消化不良和上呼吸道感染。

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